總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第36號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：
2020-04-29
總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第36號(hào)）總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第36號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月11日
總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第36號(hào)）
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